食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規範》

為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量 ，保障公眾用藥安全 ，近日 ，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規範》） 。《規範》共12章50條 ，包括總則 、術語及其定義 、組織機構和人員 、設施 、儀器設備和實驗材料 、實驗係統 、標準操作規程 、研究工作的實施 、質量保證 、資料檔案 、委托方和附則 。《規範》將於2017年9月1日起施行 ，2003年8月6日發布的《藥物非臨床研究質量管理規範》（原國家食品藥品監督管理局令第2號）同時廢止 。

　　《規範》針對以往實施的薄弱環節和存在的問題 ，借鑒國際通行做法 ，結合我國國情 ，進一步明確研究機構相關人員的職責 ，規定機構負責人應當確保研究機構整體工作的規範性 ，專題負責人負責批準試驗方案和總結報告 ；強化研究委托方主體責任 ，設專章明確委托方評估研究機構 、認可試驗方案以及提供真實 、可靠的受試物與對照品及其質量信息等職責 。

　　適應藥物非臨床研究領域新概念的產生和新技術的應用 ，《規範》進一步豐富了與研究相關的管理要求 ，包括多場所研究的管理要求 、對計算機化係統的管理要求 、有關電子數據和電子簽名的應用要求等 ；新增質量保證一章 ，以保障研究數據的真實 、規範 、完整 。

　　《規範》的實施將有助於進一步提高我國的藥物非臨床研究水平 ，保證藥物研究質量 。

（來源 ：江蘇省食品藥品監督管理局）